Bakı, 16 mart, AZƏRTAC
Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin (AEM) direktoru Murad Süleymanov mərkəzin əsas fəaliyyət istiqamətləri, dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət prosesi, saxta və keyfiyyətsiz dərmanların qarşısının alınması üçün yaradılan yeni mexanizmlər, rəqəmsallaşma və elektron sistemlərin ekspertiza prosesinə inteqrasiyası, həmçinin regionlarda dərman təminatı və keyfiyyətə nəzarət sahəsindəki vəziyyət ilə bağlı AZƏRTAC-a müsahibə verib. Müsahibəni təqdim edirik.
- Murad müəllim, Analitik Ekspertiza Mərkəzinin əsas fəaliyyət istiqamətləri hansılardır və bu istiqamətlər səhiyyə sisteminə necə töhfə verir?
- Analitik Ekspertiza Mərkəzi Səhiyyə Nazirliyinin təşəbbüsü ilə dərman vasitələrinin keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyi üzərində dövlət nəzarətini gücləndirmək məqsədilə 2007-ci ildə yaradılıb. Mərkəzin fəaliyyəti bu sahəni tənzimləyən qanunvericiliyə əsaslanır. Hazırda mərkəzdə 22 şöbə, 3 sektor və müxtəlif istiqamətləri əhatə edən komissiyalar, eləcə də Elmi şura mövcuddur. Bundan əlavə, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Azərbaycan Tibb Universiteti ilə əməkdaşlıq çərçivəsində tədris və təlim bazası kimi də fəaliyyət göstərir.
Mərkəzin əsas fəaliyyət istiqamətlərinin ən vaciblərindən biri ölkəyə gətirilən və istifadəyə təqdim olunan dərman və tibb vasitələrinin ekspertizasını həyata keçirməkdir. Bu proses zamanı həmin məhsulların insan sağlamlığı üçün təhlükəsiz olub-olmaması, keyfiyyət standartlarına uyğunluğu və effektivliyi yoxlanılır. Ekspertizanın nəticələrinə əsasən dərman və tibb vasitələrinin ölkəyə idxalına icazə verilir.
Bununla yanaşı, Analitik Ekspertiza Mərkəzi təqib və izləmə sistemi vasitəsilə dərman vasitələrinin elektron nəzarətini təşkil edir. Bu sistem sayəsində dərmanların ölkəyə daxil olduğu andan aptekə və ya tibb müəssisəsinə çatana qədər dövriyyəsi izlənilə bilir ki, bu da saxta və ya keyfiyyətsiz məhsulların dövriyyəsinin qarşısının alınmasına kömək edir.
Mərkəz, həmçinin əczaçılıq və özəl tibb müəssisələrinin lisenziyalaşdırılması prosesində iştirak edir. Bu zaman müəssisələrin əhaliyə keyfiyyətli xidmət göstərə bilməsi üçün lazımi tibbi avadanlıqlara və ixtisaslı tibbi heyətə malik olub-olmadığı qiymətləndirilir. Özəl tibb müəssisələri fəaliyyətlərini “Özəl tibb fəaliyyəti haqqında” və “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına uyğun şəkildə qurmalıdır. Bu müəssisələrin fəaliyyətinin qanunvericiliyin tələblərinə uyğunluğunun müəyyən edilməsi məqsədilə lisenziyalaşdırma mərhələsində Səhiyyə Nazirliyinin rəyi tələb olunur.
Yalnız normativ hüquqi aktların tələblərinə cavab verən, müvafiq təchizata və ixtisaslı tibbi heyətə malik olan tibb müəssisələrinin fəaliyyətinə icazə verilir. Sonrakı mərhələdə isə bu fəaliyyətin davamlı olaraq uyğunluğunu təmin etmək məqsədilə mütəmadi monitorinqlər və yoxlamalar həyata keçirilir.
Mərkəzin təşəbbüsü ilə keçirilən yoxlamalarla yanaşı, vətəndaşların şikayətləri, dövlət qurumlarının müraciətləri və media vasitələrində yayımlanan məlumatlar əsasında da araşdırmalar aparılır.
Özəl tibb müəssisələrinə fəaliyyətlərinin qanunvericiliyə uyğun təşkili ilə bağlı tövsiyələr və xəbərdarlıqlar mərkəz tərəfindən yazılı şəkildə və təlimlər vasitəsilə təqdim edilir. Bu tövsiyələrin icra olunub-olunmadığını müəyyən etmək üçün plandankənar yoxlamalar həyata keçirilir. Qanunvericiliyin tələblərini dəfələrlə pozan və insan həyatı üçün real təhlükə yaradan tibb müəssisələrinin fəaliyyətinin dayandırılması barədə qərar qəbul edilir və bu barədə aidiyyəti dövlət qurumuna müraciət ünvanlanır.
Mərkəzin fəaliyyət istiqamətlərindən biri də bioloji aktiv qida məhsullarının ekspertizasıdır. Bu proses zamanı həmin məhsulların tərkibinin dərman vasitələri ilə eyni olub-olmaması və eyni dozada maddələr daşıyıb-daşımadığı araşdırılır.
- Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət prosesi necə həyata keçirilir?
- Dövriyyəyə çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması çox vacib prosesdir. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə, dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında Dövlət Qeydiyyatına alınır, dərman vasitəsinə qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə daxil edilir. Yalnız bundan sonra həmin dərmanın ölkəyə idxalına, ölkədə istehsalına və istifadəsinə icazə verilir. Dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra ölkəyə hər dəfə idxal olunan zaman Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Tibb və əczaçılıq vasitələrinin ekspertizası və keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyasında müvafiq ekspertizalar aparıldıqdan sonra ona sertifikat verilir.
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinin yoxlanılması Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Tibb və əczaçılıq vasitələrinin ekspertizası və keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyasında həyata keçirilir.
Ölkəyə idxal olunan hər bir dərman vasitəsinin seriyası laboratoriya şəraitində xüsusi yoxlamalardan keçirilir. Bu yoxlamalar dərman vasitəsi dövlət reyestrində qeydiyyatdan keçərkən istehsalçı tərəfindən təqdim edilən normativ sənədlərə və keyfiyyət sertifikatlarında göstərilən məlumatlara əsasən aparılır.
Laboratoriyada aparılan sınaqlar zamanı dərman vasitəsinin tərkibi və keyfiyyəti bir neçə mühüm göstərici üzrə qiymətləndirilir. Məsələn, dərmanın tərkibində olan təsiredici maddənin düzgünlüyü və miqdarı, tərkibində qarışıq maddələrin olub-olmaması və ya hansı miqdarda olduğu, həmçinin onun fiziki-kimyəvi və mikrobioloji göstəricilərinin müəyyən edilən standartlara uyğunluğu yoxlanılır.
- Saxta və keyfiyyətsiz dərmanların qarşısının alınması üçün hansı mexanizmlər mövcuddur?
- Mövcud qanunvericiliyə əsasən, dövlət reyestrində qeydiyyatdan keçməyən, mənşəyi məlum olmayan və ya keyfiyyət göstəriciləri müəyyən edilmiş standartlara uyğun olmayan dərman vasitələrinin ölkəyə gətirilməsi və satışı qadağandır. Bu səbəbdən Analitik Ekspertiza Mərkəzinin laboratoriyasında ölkəyə idxal olunan dərman vasitələrindən götürülmüş nümunələr xüsusi sınaqlardan keçirilir. Yoxlamalar zamanı istehsalçı tərəfindən təqdim olunan sınaq üsullarına və dərmanın keyfiyyət sertifikatlarında göstərilən məlumatlara əsaslanılır.
Laboratoriya müayinəsi zamanı dərman vasitəsinin hər hansı keyfiyyət göstəricisi normativ tələblərə uyğun gəlməzsə, həmin dərmanın ölkəyə idxalına və satışına icazə verilmir və o, dövriyyəyə buraxılmır.
Beləliklə, həyata keçirilən bu nəzarət mexanizmləri sayəsində saxta və ya keyfiyyətsiz dərman vasitələrinin ölkəyə idxalının və əhalinin istifadəsinə təqdim edilməsinin qarşısı alınır.
Həmçinin qeyd etmək vacibdir ki, belə dərman vasitələrinin dövriyyəsinin qarşısının alınması üçün ən effektiv yollardan biri də əczaçılıq müəssisələrində yoxlamaların keçirilməsidir. Bunun üçün qanunvericiliyə uyğun olaraq plan üzrə (növbəti) və daxil olan şikayət, məlumat və müraciətlər əsasında plandankənar (növbədənkənar) yoxlamalar keçirilir.
Yoxlamalar qanunvericilikdə göstərilən müəyyən dövriliklə keçirilir və bu zaman müəssisənin risk qrupu nəzərə alınır. Belə ki, plan üzrə yoxlamaların aparılması dövriliyi qanunvericiliyə görə, yüksək risk qrupuna aid edilən sahibkara münasibətdə ildə bir dəfədən çox olmayaraq, orta risk qrupuna aid edilən sahibkara münasibətdə iki ildə bir dəfədən çox olmayaraq, aşağı risk qrupuna aid edilən sahibkara münasibətdə isə üç ildə bir dəfədən çox olmayaraq dəyişir. Keçirilən nəzarət yoxlamaları nəticəsində nöqsanlar aşkarlanan əczaçılıq müəssisələrinin sahibləri barədə qanunvericiliyə müvafiq tədbirlər görülür.
Qeyd etdiyim kimi, plan üzrə yoxlamaların təşkili və aparılması məqsədilə əczaçılıq müəssisələri yüksək, orta və aşağı risk qruplarına bölünür. Müəssisələrin risk qrupları üzrə bölgüsü risk qruplarının müəyyənləşdirilməsi meyarları əsasında yoxlayıcı orqan tərəfindən onun nəzarət sahəsinə uyğun aparılır.
Həmçinin saxta və keyfiyyətsiz dərmanların qarşısının alınması üçün Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı ilə sıx əməkdaşlıq davam edilir. Vaxtlı-vaxtında dərman vasitələri barədə xəbərdarlıqlar daxil olur. Həmin dərmanların ölkə ərazisində dövriyyədə mövcudluğu araşdırılır müvafiq tədbirlər görülür. Digər tərəfdən saxta və keyfiyyətsiz dərmanların müəyyən olunması istiqamətində bir sıra ölkələr ilə anlaşma memorandumu imzalanıb. Digər ölkələrin ərazisində müəyyən olunmuş saxta və keyfiyyətsiz dərman vasitələri barədə məlumat mərkəzə daxil olur.
- Cari il dərman bazarında aparılan yoxlamaların statistik göstəriciləri barədə nə deyə bilərsiniz?
- Cari il ərzində əczaçılıq müəssisələrində 147 nəzarət yoxlaması keçirilib. Bunlardan 109-u plan üzrə (növbəti), 38-i plandankənar (növbədənkənar) yoxlama olub. Yoxlamalar nəticəsində 39 əczaçılıq müəssisəsində nöqsanlar aşkarlanıb, 72 adda, 199 qutu dərman vasitəsi satışdan kənarlaşdırılıb. Bunlar dövlət qeydiyyatı olmayan, düzgün saxlanma şəraitinə riayət edilmədən saxlanan və istifadə müddəti bitmiş dərmanlar olub. Nöqsanlar aşkarlanan əczaçılıq müəssisələrinin sahibləri barədə İnzibati Xətalar Məcəlləsinin müvafiq maddələri üzrə protokollar tərtib edilib.
- Rəqəmsallaşma və elektron sistemlər ekspertiza prosesinə necə inteqrasiya olunub?
- Ümumiyyətlə, demək olar ki, mərkəz tərəfindən həyata keçirilən və ya nəzarət olunan bütün iş proseslərinin icrasına bu və ya digər qaydada elektron sistemlər tətbiq edilib və bu proseslərin hər biri müəyyən səviyyədə rəqəmsallaşdırılıb.
Belə ki, hazırda dərman vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması, ekspertiza prosesinin mərhələləri, qüvvədə olan qeydiyyat vəsiqələrinin siyahısı, burada yer alan zəruri məlumatlar elektronlaşmış sistemdə yerləşdirilir və izlənilməsi təmin edilir. Həmçinin bu məlumatlar mərkəzin saytında yer alan müvafiq dərman vasitələri bölməsinə də inteqrativ qaydada yerləşdirilir.
Dərman vasitələrinin idxalı ilə bağlı daxil olmuş müraciətlər əsasında ekspertizasının aparılması üçün hər partiya üzrə götürülmüş dərman vasitəsi nümunələri barədə farmasevtik məlumatlar (dərman vasitəsinin adı, təsiredici maddəsi, dozası, dərman forması, qablaşma miqdarı, aptekdən buraxılma şərti və s.), statistik məlumatlar (dərman vasitələrinin istehsal və idxal olunduğu ölkə, idxalçı şirkət, dərman vasitələrinin çeşidi, hər partiya üzrə miqdarı, qiyməti və ümumi dəyəri və s.) və eləcə də laborator analiz üsulu və nəticələri barədə məlumatlar mərkəzin rəqəmsal “Analiz bazası”na daxil edilir və saxlanılır. Dərman vasitələrinin laborator analiz nəticələri barədə sertifikatı da yekun nəticəyə uyğun qaydada birbaşa bu sistem üzərindən çap edilir.
Toplanmış bu məlumatlar əsasında müvafiq hesabatlar hazırlanır və mövcud məlumatların analizi aparılır. Aparılmış məlumat analizləri əsasında qeyd etmək olar ki, ötən il ərzində müxtəlif xarici ölkələrdən respublikamıza ümumi miqdarı təqribən 196 milyon qutu dərman vasitəsi idxal olunub.
İdxal edilən dərman vasitələrinin idxal olunduqları ölkələri sıralayan zaman isə ilk beşlikdə Türkiyə, Almaniya, Fransa, Rusiya və İtaliyanın yer aldığı müəyyən edilir.
Onu da vurğulamaq istərdim ki, hazırda ərizəçilər tərəfindən Vahid Elektron Səhiyyə platforması üzərindən qəbul edilə biləcək müraciət növlərindən biri də dərman vasitələrinin idxalı ilə bağlı müraciətlərdir. Digər bir sistem “Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi” dərman vasitələrinin istehsaldan son istehlakçıyadək dövriyyəsinin rəqəmsal qeydiyyat və unikal identifikasiya mexanizmi vasitəsilə izlənilməsini təmin edən mühüm nəzarət alətidir. Bu sistem təchizat zəncirinin bütün mərhələlərində məlumatların real vaxt rejimində toplanmasına və mərkəzləşdirilmiş informasiya bazasında emal olunmasına imkan yaradır. Hər bir qablaşdırmaya tətbiq edilən unikal identifikasiya kodu məhsulun mənşəyini və hərəkət trayektoriyasını izləməyə şərait yaradır. Beləliklə, qeyri-qanuni idxal, saxta məhsullar və paralel satış kimi risklər minimuma endirilir. Apteklərdə hər satış əməliyyatının rəqəmsal qeydiyyatı təkrar satış və uçotdan kənar dövriyyə hallarını texniki olaraq məhdudlaşdırır. Sistem, eyni zamanda, risk əsaslı nəzarət modelinin formalaşmasına da imkan yaradır. Analitik alətlər vasitəsilə satış intensivliyi, partiya dövriyyələri və anbar məlumatları təhlil olunur və yüksək riskli subyektlər prioritet monitorinqə cəlb edilir.
Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər barədə məlumatların toplanması məqsədi ilə mobil tətbiqin QR kodunu ehtiva edən məlumat stikerləri müalicə-profilaktika müəssisələrində və aptek təşkilatlarında gözlə görünən yerlərdə yerləşdirilir.
- Regionlarda dərman təminatı və keyfiyyətə nəzarət sahəsində vəziyyət necədir?
- Regionlarda dərman təminatı orada fəaliyyət göstərən dərman vasitələrinin topdansatışı əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul olan 53 topdansatış müəssisəsi və 1900 aptek tərəfindən həyata keçirilir. Bu əczaçılıq müəssisələrinin fəaliyyətinə və dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üçün qanunvericiliyə uyğun olaraq plan üzrə (növbəti) və daxil olan şikayət, məlumat və müraciətlər əsasında plandankənar (növbədənkənar) yoxlamalar keçirilir. Cari il ərzində regionlarda fəaliyyət göstərən 114 əczaçılıq müəssisəsində yoxlama keçirilib. Yoxlamalar nəticəsində 33 əczaçılıq müəssisəsində nöqsanlar aşkarlanıb, 64 adda, 178 qutu dövlət qeydiyyatı olmayan, düzgün saxlanma şəraitinə riayət edilmədən saxlanan və istifadə müddəti bitmiş dərman vasitələri satışdan kənarlaşdırılıb, nöqsanlara yol vermiş əczaçılıq müəssisələrinin sahibləri barədə İnzibati Xətalar Məcəlləsinin müvafiq maddələri üzrə protokollar tərtib edilib.
Müxbir - Aytac Haqverdiyeva
Fotoqraf - Orxan Kərimov
